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对丁基胶塞检测标准的理解

在2002年绳头距最后剃齿刀1绳卡的长度不小于14d国家药品监督管理局颁布实施的国家药包材标准中，有二个标准涉及胶塞隔膜阀产品，它们是药用氯化的丁基橡胶塞（YBB）和药用溴化的丁基橡胶塞（YBB）。

首先，这两个标准在测试项目和测试方法上力求更规范、科学，并结合标准按材料划分的特点，增加了鉴别定性试验（含红外鉴别和化学鉴别），目的是通过鉴别试验加强主配方控制，严控部分掺用天然或其它胶来冒充丁基胶塞，控制胶塞质量，规范丁基胶塞市场。目前，各实验室正在积极进行药包材红外标准图谱的制备工作。

其次，标准注重与药典的协调统一，中华人民共和国药典2000年版规定了对药液的色泽要求，而胶塞在消毒灭菌过程中，不可避免地也会有溶出物，这些溶出物，如果色泽过重，将会直接影响药品的质量，在本标准中增加了该项目的控制。控制精度高

再次，标准中增加了对胶塞不溶还确保了重点工程的工程质量性微粒的控制，以避免因胶咪头塞质量的问题影响药品的澄清度。标准中保留了对胶塞机械性能及易氧化物、pH变化值、铵离子、挥发性硫化物、重金属的控制。

信息人造水晶来源：上海药包材检测所 蔡荣副所长